本公司董事会及合座董事保证本公告实质不存在职何流毒记录、误导性论说约略首要遗漏凯时体育游戏app平台，并对其实质的实在性、准确性和完好意思性照章承担法律包袱。

伏击实质指示：

近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到中国国度药品监督科罚局药品审评中心核准签发的《药物临床考试批准示知书》，愉快HP568片开展用于调整雌激素受体（Estrogen Receptor, ER）阳性和东谈主表皮滋长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor, HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床考试。经查询，摆布本公告裸露日，国表里无同类PROTAC家具获批上市。

现将讨论情况公告如下：

一、药品基本情况

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审批论断：凭证《中华东谈主民共和国药品科罚法》及相关法规，经审查，HP568片合适药品注册的相关条目，愉快本品开展ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床考试。凭证中国国度药品监督科罚局《对于发布化学药品注册分类及呈报府上条目的布告》，HP568片属于化学药品1类。

二、药品其他情况

HP568是公司自主研发的靶向降解雌激素受体α（Estrogen receptor α, ERα）的口服卵白降解靶向妥洽体（Proteolysis Targeting Chimera， PROTAC）药物，HP568由靶卵白配体、E3王人集酶配体和两配体间的王人集子3部分组成，拟用于调整雌激素受体阳性和东谈主表皮滋长因子受体2阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）。

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，凭证Globocan统计宇宙2022年有乳腺癌新发病例231万例，中国2022年乳腺癌的新发病例为35.7万，示寂病例为7.5万，5年患病东谈主数为116万例。在每年新发乳腺癌患者中，约3%-10%的患者在确诊时即有迢遥转动。早期患者中约有30%可发展为晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生计率仅为20%，中位总生计工夫为2-3年1。雌激素受体阳性、东谈主类表皮滋长因2阴性乳腺癌（ER+/HER2-乳腺癌）为最常见的亚型，占到50岁以下乳腺癌的65%，50岁以上乳腺癌的75%2。

临床前商量服从走漏，体外HP568通过特异性催化ERα发生卵白酶体依赖的快速降解发挥其抗增殖活性，HP568对ERα野生型（wild-type, WT）卵白和临床常见的ERα突变卵白均具有极强的降解活性。体内小鼠模子中HP568能剂量依赖地收敛小鼠原位移植瘤滋长，药物安全性致密。凭证HP568的体表里商量服从，不错预期HP568是调整ER+/HER2-乳腺癌的灵验药物。

经查询，摆布本公告裸露日，国表里无同类PROTAC家具获批上市。

三、风险指示

上述药品获取《药物临床考试批准示知书》事项对公司近期标的功绩不会产生首要影响。该药品获取《药物临床考试批准示知书》后，尚需开展临床考试商量并经国度药品监督科罚局审评、审批通事后方可分娩上市。

由于医药家具具有高技术、高风险、高附加值的特质，药品的前期研发以及家具从研制、临床考试报批到投产的周期长、要领多，容易受到一些不笃定性成分的影响，敬请巨大投资者严慎决议，防范驻扎投资风险。

公司将积极鼓励上述研发神志，并严格按摄影关法规实时对神志后续进展情况延迟信息裸露义务。相关公司信息请以公司指定裸露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交游所网站刊登的公告为准。

特此公告。

海创药业股份有限公司董事会

2024年10月16日

1国度肿瘤质控中心乳腺癌民众委员会, 抗癌协会乳腺癌专科委员会, 抗癌协会肿瘤药物临床商量专科委员会,晚期乳腺癌模范诊疗指南(2022 版) [J] . 中华肿瘤杂志, 2022, 44(12): 1262-1287.）

2Burstein HJ. Systemic Therapy for Estrogen Receptor-Positive凯时体育游戏app平台, HER2-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020;383(26):2557-2570.）